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    國內(nèi)基因檢測市場亂象調(diào)查:多數(shù)產(chǎn)品未經(jīng)審批注冊

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-21  來源:中國新聞網(wǎng)
    銅之家訊:日前,國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出通知,要求在相關(guān)的準入標準、管理規(guī)范出臺以前,任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨

    日前,國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出通知,要求在相關(guān)的準入標準、管理規(guī)范出臺以前,任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應用,已經(jīng)開展的,要立即停止。官方給出的原因是,目前國內(nèi)使用的基因測序儀及相關(guān)試劑、軟件,均未獲得國家對醫(yī)療器械的審評審批,屬于“違法醫(yī)用”。

    什么是基因測序? 這一技術(shù)為何被叫停?有安全風險還是在準確性上根本不靠譜?一連串疑問,在兩部委的“叫?!蓖ㄖ?jīng)媒體報道后,很快蔓延發(fā)酵。

    昨天,新京報記者多方采訪,努力呈現(xiàn)基因檢測市場亂象,揭開國家叫?;驕y序技術(shù)臨床應用后的上述疑團。

    釋疑1

    何為基因測序?

    可判斷人體對某些疾病易感程度,因名人使用受追捧

    首先要明確的是,基因測序只是基因檢測的方法之一,其又叫基因譜測序,是國際上公認的一種基因檢測標準。

    最近公眾關(guān)注的H7N9,就是中國科學家通過基因測序等技術(shù)手段,發(fā)現(xiàn)的一種新型重配禽流感病毒。

    近年間,基因測序從實驗室走入臨床,甚至逐漸成為全球醫(yī)學界熱門的話題。其中一個很重要的原因,是“名人效應”,蘋果公司創(chuàng)始人喬布斯和影星安吉麗娜·朱莉都曾采用基因測序方法希望抵御癌癥的侵襲,朱莉還為此預防性地切除自己的乳房。喬布斯雖然仍因癌癥去世,但他生前接受的全基因測序,已成為很多國家富人追捧的高端體檢服務。

    事實上,基因檢測技術(shù)“家族”中,還有基因測序的不少“前輩”。博奧生物集團有限公司、生物芯片北京國家工程研究中心健康科學事業(yè)部總經(jīng)理王國青介紹,目前在醫(yī)院很普遍的PCR實驗室、PCR(聚合酶鏈式反應)篩查與診斷,實際上就是一種早期的基因檢測技術(shù)。此外,目前在臨床廣泛應用的生物芯片技術(shù),也是基因檢測技術(shù)的一個主流方法,它和基因測序一樣,可以判斷人體對某些疾病(如先天性耳聾、婦科腫瘤)的易感程度。

    “基因測序技術(shù)本身是沒有問題的。”中科院北京基因組研究所教授于軍說,如果導致某種疾病的基因能夠被發(fā)現(xiàn),并且提早預防或有針對性地進行治療,則可以更加有效。

    釋疑2

    測序能包測百?。?/strong>

    疾病成因復雜,并非僅由基因突變引起

    不過,很多疾病的成因相當復雜,并非僅由基因突變引起。去年,影星安吉麗娜·朱莉接受基因測序后,被告知有基因缺陷,罹患乳癌和卵巢癌的風險較高。于是,她選擇切除雙側(cè)乳腺,希望將患乳腺癌的風險降至最低。

    然而,北大腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主任李惠平教授介紹,有腫瘤家族史的人,可以接受基因測序,以判斷自己罹患癌癥的風險,作為高危人群接受健康管理。然而,在所有發(fā)生乳腺癌的人群中,遺傳因素的比例很低,由基因突變引發(fā)癌癥的比例同樣也很低,尚不能準確判斷出現(xiàn)上述基因突變的人群中,哪些人會發(fā)生乳腺癌。

    不過,基因測序技術(shù)對某些遺傳性先天性疾病的診斷比傳統(tǒng)技術(shù)更為精準。北京一家生物技術(shù)公司基因健康部經(jīng)理告訴新京報記者,就目前基因測序技術(shù)應用最廣泛的唐氏綜合征產(chǎn)前診斷來看,基因測序的準確度比傳統(tǒng)的血清測試要高出幾十個百分點,可以達到99%以上。

    釋疑3

    為何叫?;驕y序?

    絕大部分生物公司、醫(yī)療機構(gòu)基因測序產(chǎn)品未經(jīng)審批注冊

    國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責人對新京報記者表示,對于臨床測序技術(shù)的臨床使用,國家并不是要“一停了之”,而是現(xiàn)在這個技術(shù)的臨床使用面臨不少標準缺失,有待規(guī)范的技術(shù)、價格、質(zhì)量監(jiān)管、倫理隱私保護等問題,因此監(jiān)管部門希望通過暫時停止的方式,對行業(yè)進行規(guī)范。而行業(yè)規(guī)范缺失的核心原因是,目前絕大部分生物公司、醫(yī)療機構(gòu)使用的基因測序產(chǎn)品(包括診斷試劑、軟件)都未經(jīng)過醫(yī)療器械的審批注冊。

    昨天,北京兩家以基因檢測(包括基因測序和生物芯片技術(shù))為主業(yè)的生物公司相關(guān)負責人也表示,目前外界可能放大了對此次兩部委對基因測序臨床應用的“叫?!苯庾x。

     
     
     
     

     

     
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