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    食藥監(jiān)總局將整治醫(yī)療器械夸大宣傳等5種行為

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-21  來源:中國新聞網(wǎng)
    銅之家訊:中新網(wǎng)3月17日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局17日上午召開發(fā)布會,介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動。食藥監(jiān)總局辦公廳主任顏江瑛在

    中新網(wǎng)3月17日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局17日上午召開發(fā)布會,介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動。食藥監(jiān)總局辦公廳主任顏江瑛在發(fā)布會上表示,食藥監(jiān)總局將從3月15日起在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動,重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。

    近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品年增長率超過21%,2013年醫(yī)療器械的年產(chǎn)值達(dá)到了4000多億元,醫(yī)療器械的發(fā)展助推了我們疾病的預(yù)防和控制的水平,同時,我國醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步晚,產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模偏小,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)也相對薄弱,一些企業(yè)違法違規(guī)的行為也時有發(fā)生。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在“3.15”晚會上宣布從3月15號起將在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動。

    顏江瑛介紹稱,“五整治”是重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項整治將進(jìn)一步落實企業(yè)的主體責(zé)任,推動企業(yè)誠信建設(shè),加強科普宣傳教育,發(fā)揮社會監(jiān)督作用,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展,保障我們公眾的用器安全,同時也營造一種嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢,有效懲處這些違法違規(guī)行為,進(jìn)一步完善監(jiān)管的一些機制,監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度,達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,切實保障公眾的用器安全。

    顏江瑛表示,這一次專項行動的主要內(nèi)容有五個方面:一是整治虛假注冊申報的行為。在這方面重點整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為。按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報的資料,重點是臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過程真實性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點核查。

    二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。

    三是整治非法經(jīng)營行為,重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

    四是整治夸大宣傳行為,重點整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳,未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容,擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍,利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。

    五是整治使用無證產(chǎn)品行為,重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

    顏江瑛同時表示歡迎社會各界,特別是新聞媒體進(jìn)行監(jiān)督,也歡迎廣大的消費者通過12331投訴舉報電話或者12331投訴舉報網(wǎng)站,舉報各類違法違規(guī)行為,一經(jīng)查實,將從嚴(yán)懲處。

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