中新網4月15日電 據國家衛(wèi)生計生委網站消息，國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人就做好常用低價藥品供應保障工作答記者問時指出，《關于印發(fā)做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》（以下簡稱《意見》）印發(fā)后，部分藥品價格可能會出現波動，這是正?，F象，符合市場經濟規(guī)律。
該負責人介紹，《意見》印發(fā)后，相關部門正在抓緊研究細化實施辦法。國家發(fā)展改革委將確定低價藥品的標準，公布低價藥品清單；國家衛(wèi)生計生委將結合鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，制定常用低價藥品采購、使用具體指導意見，做好與現行采購政策的銜接；工業(yè)和信息化部將會同財政部、國家衛(wèi)生計生委等部門加快建立常態(tài)短缺藥品儲備制度。
答問全文如下：
近日，國家衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局聯合印發(fā)《關于印發(fā)做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕14號)(以下簡稱《意見》)。國家衛(wèi)生計生委有關部門負責人就有關問題回答了記者提問。
一、《意見》印發(fā)的背景？
答：部分臨床常用藥品特別是一些經典老藥出現供應不足甚至斷供的情況，是長期以來存在的老大難問題，一直沒有從根本上得到解決。尤其是近年來部分藥品短缺問題尤為突出，如心臟手術必需的魚精蛋白、治療甲亢的甲巰咪唑、麻醉用藥氯胺酮等，個別藥品甚至出現“一藥難求”的現象。媒體多次報道一些經典老藥難以買到甚至從市場上消失。解決藥品短缺問題，也成為近年兩會代表委員熱議的焦點，人民群眾反映強烈，社會各界廣泛關注，國務院領導多次作出批示，要求相關部門通力協作，妥善解決。
導致藥品短缺的原因是多方面的，既有原材料產量減少、原料藥供應不足的問題，也有部分藥品用量小、臨床需求不確定致使產需難以有效銜接的問題，也有臨床用藥更新換代的問題。尤其是近年來，隨著質量標準提升和原材料、人工等價格上漲、生產線要求提高，企業(yè)生產成本逐年上升，低價藥品利潤空間不斷被壓縮，在招標壓價及零售價格不能靈活上調的影響下，低價藥品生產供應意愿下降，受“以藥補醫(yī)”的影響，醫(yī)院缺乏使用低價藥品的積極性，導致部分常用低價藥品出現臨床脫銷斷檔的現象時有發(fā)生。
2013年下半年以來，針對多地反映甲巰咪唑供應短缺問題，國家衛(wèi)生計生委聯合工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局等部門，加強調研，積極協調，印發(fā)保障甲巰咪唑生產供應政策措施，有效解決了甲亢患者用藥短缺的問題。在此過程中，相關部門形成共識，解決常用低價藥品短缺問題必須建立長效機制，加強部門聯動合作，綜合施策，共同做好常用低價藥品供應保障工作。借鑒解決甲巰咪唑生產供應短缺的做法，8部門聯合起草了《意見》，并多次征求地方意見，最后由國務院醫(yī)改領導小組全體會議審議通過。
二、印發(fā)《意見》的意義？
答：藥品短缺直接影響患者臨床治療，危及群眾身體健康和生命安全。做好常用低價藥品供應保障工作，關系廣大人民群眾切身利益，是貼近群眾需求、及時回應社會關切、減輕群眾醫(yī)藥費用負擔的重要民生工作和民心工程，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內容，是鞏固和完善國家基本藥物制度的重要舉措，是實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的根本保證，利國利民。
《意見》貫徹落實十八屆三中全會精神，體現了發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，有利于形成鼓勵低價藥品生產供應的政策導向，充分調動企業(yè)生產供應的積極性，有利于保證臨床用藥需求，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，有利于深化三醫(yī)聯動改革，促進合理用藥，降低人民群眾醫(yī)藥費用負擔，也有利于完善國家藥物政策。
三、采取哪些措施保障常用低價藥品生產供應？
答：低價藥品管理的對象和范圍是納入國家和地方低價藥品清單的藥品。低價藥品實行清單管理并動態(tài)調整。國家發(fā)改委制定低價藥品日均費用標準，從政府定價范圍內遴選確定國家低價藥品清單。各地根據國家制定的低價藥品日均費用標準，結合當地實際情況確定本省(區(qū)、市)定價范圍內的低價藥品清單并實行動態(tài)管理。低價藥品既包括基本藥物，也包括非基本藥物。
《意見》從改進價格管理、完善采購辦法、建立常態(tài)短缺藥品儲備、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低價藥品生產供應的政策措施。在改進價格管理方面，為建立能夠更加靈敏反映成本變化及市場供求的定價機制，保證低價藥品合理利潤空間，調動企業(yè)生產積極性，取消針對低價藥品每一個具體品種的最高零售限價，允許生產經營者在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格。對用量小、市場供應短缺的藥品試點國家定點生產、統一定價。在完善采購辦法方面，對納入低價藥品清單的藥品，由各省(區(qū)、市)藥品集中采購機構對通過相應資質審查的生產企業(yè)直接掛網，由醫(yī)療機構自行網上交易，陽光采購，增強醫(yī)療機構在藥品采購中的參與度。省級藥品采購管理機構做好服務、監(jiān)督工作。生產企業(yè)擇優(yōu)選擇配送企業(yè)，保證配送企業(yè)經營利益，確保配送到位。各地定期在采購平臺上公布配送企業(yè)名單及其認證、信譽、服務等情況，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業(yè)提供服務。對納入國家定點生產的藥品，要加強政策引導，提高配送集中度。在建立短缺藥品儲備方面，進一步完善醫(yī)藥儲備制度，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。中央醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。相關部門聯合組織篩選儲備品種、合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障短缺藥品儲備及時到位。在加大政策扶持方面，積極引導常用低價藥品生產企業(yè)進行技術改造，提高供應保障能力，加快通過新版GMP認證。優(yōu)先審評批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請。加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為醫(yī)療機構運行成本，調動醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動節(jié)約成本、優(yōu)先使用低價藥品的積極性。同時，開展短缺藥品動態(tài)監(jiān)測，完善短缺藥品預警機制，防患于未然。加強綜合監(jiān)管，嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度，切實將常用低價藥品供應保障落到實處。
《意見》印發(fā)后，相關部門正在抓緊研究細化實施辦法。國家發(fā)展改革委將確定低價藥品的標準，公布低價藥品清單；國家衛(wèi)生計生委將結合鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制，制定常用低價藥品采購、使用具體指導意見，做好與現行采購政策的銜接；工業(yè)和信息化部將會同財政部、國家衛(wèi)生計生委等部門加快建立常態(tài)短缺藥品儲備制度。
四、常用低價藥品采購與現行藥品采購政策如何銜接？
答：各地要堅持以省(區(qū)、市)為單位的藥品集中采購方向，進一步完善采購辦法，加強采購機構能力建設，擴展省級集中采購平臺功能，嚴格審核把關，將具備相應資質條件的常用低價藥品生產企業(yè)直接掛網，并監(jiān)督掛網企業(yè)執(zhí)行政策、履行采購合同，為藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構提供服務。要發(fā)揮省級藥品集中采購領導機構作用，妥善解決相關問題。
公立醫(yī)院使用的常用低價藥品，由醫(yī)療機構與直接掛網生產企業(yè)議定成交，實行網上交易，陽光采購，確保采購過程、采購信息公開透明，增強醫(yī)療機構在藥品采購中的參與度。鼓勵公立醫(yī)院聯合采購，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢。
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的常用低價藥品，由省級采購機構匯總基層采購數量，根據采購數量遴選供貨企業(yè)，或以集中支付的區(qū)域(省或市、縣)為單位遴選供貨企業(yè)，鼓勵提高集中度。已完成新一輪基本藥物集中采購或正處于一個采購周期內的省份，原則上延續(xù)已簽訂的合同不變。
五、哪些措施鼓勵醫(yī)療機構、醫(yī)生使用常用低價藥品？
答：常用低價藥品大多是經典老藥。為鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)生使用常用低價藥品的積極性，主要從以下四方面進行引導：第一，引導各級醫(yī)療機構提高常用低價藥品使用量，并將使用情況納入績效考核內容。第二，要加快推進醫(yī)保付費方式改革，使藥品成為醫(yī)療機構運行成本，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動節(jié)約成本、控制費用的意識，調動其優(yōu)先使用低價藥品的積極性。第三，落實醫(yī)療機構合理用藥規(guī)定，充分發(fā)揮藥師作用，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。第四，要加快推進公立醫(yī)院改革，取消以藥補醫(yī)，理順醫(yī)藥價格，建立科學補償機制和適應行業(yè)特點的人事薪酬制度，讓藥品回歸治病的本原。
六、如何看待《意見》印發(fā)后可能導致的常用低價藥品價格波動？
答：制定《意見》的一個重要目標就是糾正常用低價藥品的價格扭曲。《意見》印發(fā)后，部分藥品價格可能會出現波動，這是正常現象，符合市場經濟規(guī)律。
首先，低價藥品通過清單進行管理，清單范圍和界限是清晰的。其次，通過制定常用低價藥品日均費用標準，價格是可控的。第三，常用低價藥品大多是多家生產的，具備較強的市場競爭性，通過有序競爭，有利于藥品價格理性回歸。只有藥品價格回歸到合理區(qū)間，企業(yè)才能根據生產成本和市場供求狀況組織生產、持續(xù)保障供應，合理盈利，才有能力改善生產條件，保證藥品質量，開展藥品研發(fā)和創(chuàng)新，償還環(huán)保欠賬，最終受益的是廣大患者。第四，各級價格主管部門將加強市場價格行為監(jiān)管，做好低價藥品生產成本及實際購銷價格監(jiān)測工作，對生產經營企業(yè)調整價格頻繁或調整幅度過大的要開展專項調查，保障藥品價格在合理的區(qū)間內波動。第五，保障群眾基本用藥、滿足患者用藥需求是制定《意見》的出發(fā)點和落腳點，相關部門對納入清單的低價藥品還將制訂相應的配套政策。隨著公立醫(yī)院改革和醫(yī)保支付制度改革不斷推進，醫(yī)療機構處方行為不斷規(guī)范，部分臨床高價藥品將被替代，從而增加低價藥品使用比例，優(yōu)化用藥結構。同時，國家還將對用量小、市場供應短缺的藥品試點定點生產、統一定價，保障供應。
七、《意見》的印發(fā)對藥品生產流通領域有什么影響？
答：規(guī)范藥品生產流通秩序是深化醫(yī)改、建立健全藥品供應保障體系的重要內容?！兑庖姟返挠“l(fā)，有利于完善醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策，有利于醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級，有利于規(guī)范和整頓生產流通秩序，促進藥品生產、流通企業(yè)的整合?！兑庖姟烦浞职l(fā)揮市場機制作用，允許生產經營企業(yè)在日均費用標準內，根據生產成本和市場供求狀況自主制定或調整零售價格，保障企業(yè)合理利潤，調動企業(yè)生產積極性，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先從通過新版GMP認證的企業(yè)采購藥品。在配送環(huán)節(jié)，由生產企業(yè)擇優(yōu)選擇配送企業(yè)，引導配送企業(yè)注重通過新版GSP認證、提高供貨能力、配送到位率和信譽等，同時保證配送企業(yè)經營利益。在藥品安全和注冊審批環(huán)節(jié)，國家相關部門積極引導低價藥品生產企業(yè)進行技術改造，對批準數量不足的臨床急需的仿制藥注冊申請予以優(yōu)先審評，向低價藥品市場注入更多的活力，在保障供應的同時提高低價藥品的質量。政府有關部門將加強服務和監(jiān)督，定期在采購平臺上公布本地區(qū)注冊的藥品配送企業(yè)名單，為藥品購銷雙方選擇和評價配送企業(yè)提供服務，完善社會監(jiān)督，鼓勵提高集中度。
八、短缺藥品的定點生產工作有何進展？
答：2012年，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局4部門聯合印發(fā)了《關于對用量小 臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》(工信部聯消費〔2012〕512號)，建立了由工業(yè)和信息化部牽頭的“基本藥物定點生產試點協調機制”，確定了將氨苯砜、去乙酰毛花苷、麥角新堿、甲巰咪唑等7個品種作為第一批定點生產試點品種。目前，甲巰咪唑生產、采購、配送、價格和結算工作已基本規(guī)范，滿足了全國市場需求。其它品種定點生產工作也正在穩(wěn)步推進，計劃今年6月底前啟動短缺藥品招標定點生產工作。
