“買了一盒藥，藥品說明書上卻寫著“有效期：暫定36個月”。近日，有市民對買來的藥品上有效期“暫定”的標(biāo)注產(chǎn)生了質(zhì)疑，“連有效期都不能確定，這藥誰敢放心吃?。俊睂Υ?，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品有效期標(biāo)注為暫定的情況確實存在，對于消費者來說，如果對藥品的質(zhì)量有疑問，可以通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站以及舉報熱線12331進行查詢?！?table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" align="left">
質(zhì)疑
藥品有效期“暫定”
消費者成了小白鼠？
“今天偶然看到藥板上的文字，有效期居然是‘暫定36個月’。‘暫定’是什么意思？這藥能吃嗎？”近日，騰訊微博網(wǎng)友邱先生因為智齒發(fā)炎，在某藥店店員的推薦下買了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之后，他偶然發(fā)現(xiàn)藥品的鋁塑板上有效期一欄標(biāo)注的是“暫定36個月”。有效期“暫定”的寫法讓他覺得十分不嚴(yán)謹(jǐn)：“制藥廠連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場上賣，是拿我們這些消費者當(dāng)小白鼠做實驗嗎？”
北京青年報記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，除邱先生之外，不少消費者也買到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個月的某咽炎片，有效期暫定36個月的某安神補腦液，有效期暫定24個月的某感冒藥，有效期暫定24個月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等，有效期也從暫定18個月到暫定36個月不等。而買到這些有效期“暫定”藥品的消費者們都有與邱先生相同的疑問：“藥品既然已經(jīng)上市，有效期為何是‘暫定’而不能確定呢？”
北青報記者就此事咨詢了幾家藥店的工作人員，面對有效期為何是暫定的疑問，藥店店員的回應(yīng)大多相同：“賣了這么久的藥，以前都沒發(fā)現(xiàn)有效期還有‘暫定’的，不過藥本身肯定是沒問題的?！?/p>
說法
藥品合格有批文
標(biāo)注“暫定”是嚴(yán)謹(jǐn)
據(jù)了解，邱先生購買的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的。北青報記者就藥品有效期標(biāo)注“暫定”一事致電該藥企，接線的工作人員表示，該藥品是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，有效期的標(biāo)注也是通過審批的，藥品質(zhì)量絕對合格，只要在標(biāo)注的有效期內(nèi)服用，都不會有問題。至于有效期為何標(biāo)注為“暫定”，該工作人員表示自己并不清楚。
隨后，北青報記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢到，該藥確實是通過批準(zhǔn)的藥品，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H22024291，批準(zhǔn)日期是2010年6月28日。此外，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等信息與藥品包裝上標(biāo)識相符。不過，網(wǎng)站上并未顯示與“有效期”相關(guān)的內(nèi)容。
“其實標(biāo)注為‘暫定’是一種保守的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶懛??！蹦持帍S的工作人員嚴(yán)先生告訴北青報記者，藥品的有效期是根據(jù)藥物的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定的，而之所以會出現(xiàn)有效期“暫定36個月”，是因為藥品在拿到相關(guān)部門批文的時候，穩(wěn)定性實驗只做了36個月，待藥品上市后，還有3-5年的監(jiān)測期來確定藥品在36個月之后是否有效，最終確定其有效性，“所以標(biāo)注為暫定的是可以確定的最短有效期，實際監(jiān)測中，有效期很可能更長”。
釋疑
標(biāo)注“暫定”符合規(guī)定
如有疑問可查詢舉報
據(jù)嚴(yán)先生介紹，藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報記者通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢了近十種有效期暫定的藥品后發(fā)現(xiàn)，這些藥品的“產(chǎn)品類別”一欄大多標(biāo)注的是中藥，而批準(zhǔn)日期也都在2010年之后。
一位藥劑科醫(yī)生告訴北青報記者，有的新藥會按照同類藥品暫定有效期，藥品上市后，通過監(jiān)測期的穩(wěn)定性實驗，再進一步確定藥品有效期。而在這些新藥中，大部分都是中成藥，因為有些中成藥是根據(jù)古代的中醫(yī)方子研發(fā)出來的，這些方子經(jīng)過多年檢驗，已經(jīng)被證明是可以使用的。企業(yè)為了讓這些根據(jù)成熟處方制成的藥品盡早進入市場，在進行一段時間的穩(wěn)定性試驗后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門同意，進入市場銷售。
對此，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的情況確實是存在的。一般來說，由于歷史原因，地標(biāo)升國標(biāo)品種的標(biāo)準(zhǔn)或未轉(zhuǎn)正的試行標(biāo)準(zhǔn)(按上一版注冊管理辦法審批會出現(xiàn))可能會出現(xiàn)“暫定”的標(biāo)注，而上述有效期確定由國家藥監(jiān)局審批。對于消費者來說，如果對藥品的質(zhì)量存在疑問，可以登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或撥打藥監(jiān)局熱線12331進行查詢或舉報。文/本報記者 楊凡
